חדשות

נתוני הישרדות חיוביים בטיפול בסרטן שד מתקדם עם Kisqali

נוברטיס מציגה נתונים חדשים על Kisqali®‎ שמראים את חציון ההישרדות הכוללת הארוך ביותר שדווח אי פעם בסרטן שד מתקדם החיובי ל-HR ושלילי ל-HER2‏

19.09.2021, 17:31
  • נתוני ההישרדות הכוללת בניסוי MONALEESA-2 יוצגו בכנס ESMO 2021 כהתפתחות העדכנית ביותר במפגש בעל-פה

נוברטיס הכריזה היום על תוצאות ניתוח הסופי של ההישרדות הכוללת בניסוי MONALEESA-2 שלב 3, שהעריך את ®Kisqali (ריבוציקליב [ribociclib]) בשילוב עם לטרוזול בהשוואה לפלצבו בשילוב עם לטרוזול, בקרב נשים לאחר חדלון הווסת עם סרטן שד גרורתי או מתקדם החיובי ל-HR ושלילי ל-HER2 ללא טיפול מערכתי קודם למחלה מתקדמת. נתונים אלה יוצגו בעל פה כהתפתחות העדכנית ביותר (Late breaker) בכנס של האיגוד האירופאי לאונקולוגיה רפואית (ESMO) לשנת 2021 ב-19 בספטמבר (‎#LBA17).

Kisqali בשילוב עם לטרוזול עמדה במדד ההערכה המשני העיקרי של ההישרדות הכוללת, והראתה שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית ומשמעותי מבחינה קלינית בהישרדות (חציון 63.9 חודשים לעומת 51.4 חודשים; יחס סכנה = 0.76‏; רווח בר סמך (CI) של 95%: 0.63-0.93; ‏ערך p = ‏0.0042.

מתוך הניתוח עולה שלאחר מעקב חציוני שנמשך מעל 6.5 שנים, התקופה הארוכה ביותר לכל ניסוי של מעכב CDK4/6 עד כה, השיפור בחציון ההישרדות הכוללת היה מעל שנה ‏2. הניסוי MONALEESA-2 הראה שלאחר 5 שנים, למשתתפות שטופלו ב-Kisqali בשילוב עם לטרוזול היה סיכוי גבוה מ-50% להישרדות (52.3% לעומת 43.9% רווח בר סמך של 95%: 46.5-57.7 לעומת 38.3-49.4)2.

"נתוני ההישרדות הכוללת המרשימים הללו של ריבוציקליב הם מעודדים מאוד ומייצגים את חציון ההישרדות הארוך ביותר שדווח מניסוי בהקצאה אקראית העוסק בסרטן שד מתקדם החיובי ל-HR ושלילי ל-HER2. הארכת חיים זו היא חדשות נהדרות עבור המטופלים והמטופלות שלנו ואבן הבניין להתקדמות נוספת", אמר גבריאל נ' הורטובגי (Gabriel N. Hortobagyi), עמית באיגוד הרופאים האמריקאי (FACP), פרופסור לרפואה במרכז לסרטן ע"ש מ' ד' אנדרסון באוניברסיטת טקסס. "ב-45 השנים האחרונות חקרתי את סרטן השד והעמקתי את ההבנה המדעית שלנו לגביו, כך שזה מתגמל מאוד לראות את ההתקדמות שהצלחנו להשיג".

בניסוי MONALEESA-2, נצפה עיכוב של 12 חודשים במועד לכימותרפיה בקרב המשתתפות שקיבלו Kisqali (חציון 50.6 חודשים לעומת 38.9 חודשים; יחס סכנה = 0.74;‏ רווח בר סמך של 95%: 0.61-0.91) בהשוואה למשתתפות שקיבלו רק לטרוזול2. בתקופת מעקב זו שנמשכה זמן רב יותר, לא נצפו סמני בטיחות חדשים; האירועים החריגים תאמו לתוצאות ניסויי שלב 3 של Kisqali אשר דווחו קודם לכן.

"בעודנו מגדירים מחדש את עולם הרפואה ושואפים למציאת מרפא למחלות, תוכנית MONALEESA שלנו ממשיכה למתוח את הגבולות ומוכיחה כי Kisqali בעלת יכולת ייחודית להעניק זמן רב יותר עבור אלה שאובחנו עם סרטן שד מתקדם", אמרה ד"ר סוזן שאפרט (Susanne Schaffert), נשיאת Novartis Oncology. "המשימה שלנו היא לשפר ולהאריך את חייהם של אנשים עם סרטן. נתונים אלה מייצגים התקדמות משמעותית עבור מטופלות עם סרטן שד מתקדם החיובי ל-HR ושלילי ל-HER2 – ועדיין, אנו נמשיך ללא הרף לחקור את מלוא פוטנציאל התועלת ש-Kisqali עשויה להעניק למטופלים".

בניסוי MONALEESA-2, מדד ההערכה העיקרי של שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) הושג בניתוח הראשוני [PFS חציוני; רווח בר סמך של 95% (19.3 חודשים – לא הושג) לעומת 14.7 חודשים (13.0-‏16.5 חודשים); יחס סכנה = 0.556; ערך p = ‏0.00000329]5. תוצאות חדשות אלו של ההישרדות הכוללת מייצגות את התועלת השלישית בהישרדות בעלת מובהקות מבחינה סטטיסטית ומשמעותית מבחינה קלינית שהושגה בשימוש ב-Kisqali בתוכנית MONALEESA. נוברטיס תגיש את הנתונים לרשויות הבריאות ברחבי העולם כדי לתמוך בבקשות לשינוי ההתוויה.

"כאשר הטיפול מעניק הישרדות כוללת ארוכה – ובמקרה זה, משך הזמן הארוך ביותר שדווח בסרטן שד מתקדם החיובי ל-HR ושלילי ל-HER2 – למטופלות יש זמן רב יותר להיות עם משפחתן ועם יקיריהן ולעשות את הדברים שגורמים להם אושר. נתונים אלו נותנים תקווה חדשה עבור נשים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי, אשר נותר הגורם המוביל למוות מסרטן בקרב נשים ברחבי העולם", אמרה שירלי א' מרץ (Shirley A. Mertz), נשיאת הרשת לסרטן שד גרורתי (Metastatic Breast Cancer Network,‏ MBCN).

Kisqali היא מעכב ה-CDK4/6 עם מאגר העדויות הגדול ביותר מניסויים קליניים המדגימות תועלת עקבית וטובה יותר מבחינת ההישרדות הכוללת בהשוואה לטיפול אנדוקריני בלבד. תוצאות ההישרדות הכוללת מניסוי MONALEESA-7 ומניסוי MONALEESA-3 הוצגו ב-ASCO 2019 וב-ESMO 2019 בהתאמה, וכן פורסמו בניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין עם ניתוחים אקספלורטיביים מעודכנים שהוצגו ב-SABCS 2020 וב‑ASCO 2021. הן מראות כי Kisqali בשילוב עם טיפול אנדוקריני מאריכה משמעותית את החיים בנשים עם סרטן שד מתקדם החיובי ל-HR ושלילי ל-HER2 הנמצאות לפני חדלון הווסת, בתקופת חדלון הווסת או לאחר חדלון הווסת‏3,4,6,7.

Kisqali אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ועל ידי הנציבות האירופית (EC) כטיפול אנדוקריני ראשוני בשילוב עם מעכב ארומטאז עבור נשים לאחר חדלון הווסת עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי החיובי ל-HR ושלילי ל-HER2.יKisqali בשילוב עם מעכב ארומטאז אושרה לטיפול בנשים לפני חדלון הווסת, בתקופת חדלון הווסת או לאחר חדלון הווסת כטיפול אנדוקריני ראשוני, וגם מותווית לשימוש בשילוב עם פולבסטרנט (fulvestrant) כטיפול קו ראשון או שני בנשים לאחר חדלון הווסת, על ידי ה-FDA ועל ידי הנציבות האירופית‏9. Kisqali אושרה לשימוש ביותר מ-95 מדינות1.

Kisqali פותחה על ידי מכוני נוברטיס למחקר ביו-רפואי (NIBR) במסגרת שיתוף פעולה מחקרי עם חברת Astex Pharmaceuticals.

נושאים קשורים:  חדשות,  סרטן שד מתקדם,  Kisqali,  ריבוציקליב,  HER-2
תגובות